در گذشته داروها را از گیاهان یا جانوران می گرفتند ولی امروزه ساخت داروها با فرایندهای شیمیایی انجام می گیرد. در نتیجه امروزه برای تولید داروها از مواد اولیه مختلفی استفاده می شود. مواد اولیه در صنعت داروسازی شامل مواد اولیه دارویی، مواد موثره دارو، افزودنی های صنعت داروسازی و مواد جانبی دارو می باشد. مواد اولیه دارویی شامل عناصر مورد نیاز برای تولید داروهاست که از منابع طبیعی یا مصنوعی استخراج می شود.
برای واردات هر محصول باید برای آن محصول کارت بازرگانی دریافت کرد و سپس مجوز ورود و گواهی ها و استانداردها را از نهادهای مربوطه اخذ کرد که در امر واردات مواد اولیه دارویی نیاز به اخذ مجوزهای لازم از وزارت بهداشت است.
بیشتر بخوانید : ترخیص دارو
ضوابط و شرایط واردات مواد اولیه ی دارویی
طبق ماده ۱ ضوابط و مقررات واردات مواد اولیه دارویی وزارت بهداشت، هر شخص حقیقی و حقوقی می تواند پس از اخذ مجوزهای لازم از اداره کل نظارت بر امور دارو مواد مخدر به واردات مواد اولیه دارویی بپردازد. این ماده تبصره نیز دارد: در صورتی که شرکتی از مواد اولیه ی وارداتی در خط تولید خود استفاده نمی کنند و یا اصلا دارای یک خط تولید نیستند. پس باید در هر ماه یک گزارش از نحوه ی فعالیت فروش و گزارش های دقیق از واردات خود به سازمان کل نظارت بر امور دارویی اعلام کند.
یکی دیگر از شرایط و ضوابط واردات موارد اولیه ی دارویی ماده ۳ قوانین واردات مواد اولیه-ی دارویی می باشند. طی یک کمیسیون صلاحیت ساخت ورود دارو و مطرح شده و پس از تأیید و تصویب می تواند برای واردات مواد اولیه دارویی از سازمان نظارت بر امور و مواد مخدر مجوز را دریافت کرد.
این ماده نیز یک تبصره دارد. اگر شرکت تولید کننده دارو دارای یک پروانه ساخت باشد و بعد اقدام به واردات مواد اولیه کند. پس طبق ضوابط یک واردات اصولی را انجام دهند مشکلی ندارند.
اما پس از تأیید و صحت و سلامت دارو ۶ ماه اعتبار دارد. اگر این ۶ ماه منقضی شود و یا فرد وارد کننده تقاضای انجام بقیه ی امور را کند یا سازمان کل نظارت بر امور دارویی و مخدر تأیید کند پس این مدت ۶ ماهه تمدید میشود. اگر مدارک مورد نیاز ارائه نشود به طور کل این فرآیند ابطال می شود.
طبق ماده ۶ از مقررات و ضوابط واردات مواد اولیه ی دارویی: پس از واردات مواد دارویی، فرد وارد کننده باید مراتب واردات را به سازمان کل نظارت بر مواد دارویی و مواد مخدر در میان بگذارد تا کارشناسان این سازمان از انبار یا کارخانه ی داروسازی فرد وارد کننده نمونه برداری کنند و از کیفیت مواد اولیه ی وارد شده آگاه شوند.
این نمونه ها به اداره کل آزمایشگاه های کنترل غذا و دارو ارسال می شود. اگر طبق آزمایش ها مشخص شود که ماده اولیه ی بی کیفیت دارویی را وارد یا تولیدات دارویی خود استفاده شده است. پس باید واردات یا باطل شدن مجوز فعالیت شرکت انجام گیرد.
مراحل واردات مواد اولیه ی دارویی
- حتما اطلاعاتی باید درباره ی تولید کننده به دست آورد و درباره ی فرد حقیقی یعنی رئیس آن شرکت.
- استعلام قیمت ها و مشخصات فنی محصول مورد نظر به خصوص مواد غذایی و دارویی که تاریخ انقضای مشخص دارند و از حساسیت بیشتری برخوردارند.
- درخواست نمونه از فرد صادر کننده یا تولید کننده یک اصل در واردات کالا می باشد.
- مشخص کردن نوع تعرفه ها و ارز کالا و به توافق رسیدن بر نحوه بسته بندی یکی دیگر را از گام های مراحل واردات کالا می باشد.
- اطلاع و تحقیق از مجوزهای ورود و خروج از گمرک و مجوزهای لازم جهت ترخیص کالا.
- نوشتن یک قرارداد با ترخیص کار رسمی گمرک و دادن اسناد به او برای ثبت سفارش.
اگر در این مرحله کارت بازرگانی نداشته باشید باید از کارت بازرگانی اجاره استفاده کنید. بعد هزینه های گمرکی تخلیه و بارگیری و حقوق ورود را باید بپردازید. واردات مواد اولیه دارویی نیز در دسته واردات کالا قرار می گیرد که می توان با استفاده از یک واردات اصولی آن را انجام داد. به طور کلی واردات مواد اولیه دارای یک قوانین خاص بین المللی میباشد که در کنار قوانین کشورها تکمیل میشود. واردات مواد اولیه ی دارویی نیز دارای قوانین خاص خود میباشد. و به دلیل حساسیت در مصرف نسبت به اقلام وارداتی دیگر از حساسیت خاص افراد کنترل کننده برخوردار است.
بنابراین یک وارد کننده مواد اولیه باید دارای مسئول فنی متخصص باشد که از طرف وزارت بهداشت دارای تأییدیه ی فنی باشد. محصولات دارویی به دلیل کوچک بودن محصول دارای نوع تقلبی و قاچاق زیادی میباشد بنابراین فرد وارد کننده باید در واردات مواد اولیه ی دارویی دقت لازم را به عمل آورد.
مدارک مورد نیاز برای ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی
- مجوز ورود و ترخیص دارومجوز ورود و ترخیص مواد اولیه داروثبت اطلاعات شرکت و کارخانه داروسازی
- مدارک مورد نیاز برای مجوز ورود و ترخیص دارودرخواست ورود و ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی
- فاکتور و پروفرما مورد تائید مسئول فنی
- ارائه آنالیز داخلی و آنالیز سازنده
- پروانه ساختگواهی عدم آلودگی
- سوابق ترخیص
- مدارک مورد نیاز برای مجوز ورود و ترخیص مواد اولیه داروIRC
- ثبت دارو
- پروفرما و فاکتور و PACKING LISTسابقه ترخیص
- برگه آنالیز مهر شده توسط مسئول فنی
- گواهی عدم آلودگی BSE/TSEثبت سفارش
- چک لیست ثبت اطلاعات شرکت و کارخانه داروسازی
- نام شرکت /کارخانه داروسازینام مدیر عاملآدرس پستی
- آدرس انبارنما و شماره تلفن همراه مسئول فنی
- آدرس ایمیل
- شماره و تاریخ پروانه تاسیس شرکت / کارخانه
در سال گذشته اظهار کالا جهت اخذ مجوز ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی به شکل الکترونیک توسط شرکت بازرگانی تی ام تی کارگو با حداقل اسناد انجام می شد. و طبق توافق گمرک ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی بدون مراجعه به معاونت دارو یک روزه به شکل الکترونیک انجام می شد.
از آنجا که با همکاری گمرک کالاهایی که برای ترخیصشان فوریت وجود دارد نباید بیش از یک روز در گمرک بمانند، ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی جز این فوریت ها محسوب می گردد، ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی خود را یک روزه شرکت بازرگانی تی ام تی کارگو انجام میدهد
اهمیت آشنایی با ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی از گمرک
واردات دارو و مواد اولیه ساخت انواع داروهای درمانی و پزشکی، یکی از تجارت های پر سود در کشور می باشد که اغلب تجار و بازرگانان بزرگ تمایل دارند از این طریق به تجارت پرداخته و فعالیت های تجاری خود را گسترش دهند، از این رو می توان گفت که آشنایی با نحوه ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی از گمرک برای افراد فعال در حوزه ی تجارت های بین المللی از اهمیت ویژه ای برخوردار است.
در واقع ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی از گمرک همچون ترخیص سایر کالاها از گمرکات کشور نیازمند رعایت یک سری اصول، قوانین و ارائه مدارک و اسناد مختص واردات کالاهای دارویی می باشد که هر تاجر و بازرگانی پیش از آغاز واردات کالاهای دارویی باید با آن ها آشنایی کامل داشته باشد.
همچنین برای ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی از گمرک به مجوزهای لازم برای این کار نیاز دارید که باید این مجوزها را پیش از ترخیص کالاها از گمرکات کشور، دریافت نموده باشید تا تمامی مراحل فرآیند ترخیص کالا از گمرک مطابق با قوانین و تحت نظر مراجع ذیربط آن انجام شود.
بیشتر بخوانید : ترخیص تجهیزات پزشکی